ISO13485是一种国际标准，用于规范医疗器械质量管理体系。该标准由国际标准化组织（ISO）制定，是医疗器械行业的质量管理体系的国际认可标准。ISO13485的目的是确保医疗器械制造商和供应商能够提供符合法规要求和客户期望的产品，以确保医疗器械的安全性和有效性。1.ISO13485的背景和起源ISO13485标准起源于ISO9000质量管理体系...