【看美国】美FDA管理食品添加剂的一个案例

近日美国食品药品局(FDA)网站报道,FDA正在修订其食品添加剂法规,不再允许使用总共7种合成香料和增味剂(佐剂) ,以回应两项来自社会的食品添加剂请愿书。

其中一项请愿书由乳腺癌基金,环境健康中心,食品安全中心,公共利益科学中心,消费者联盟,环境保护基金,环境工作组,改善儿童环境,自然资源保护委员会、我们为环境正义行动联盟和詹姆斯·赫夫先生等提交给FDA,请愿书中的数据显示,在试验条件下,有6种合成香料会在实验动物身上引发癌症。

这6种合成香料分别是合成的二苯甲酮(benzophenone)、丙烯酸乙酯(ethyl acrylate)、甲基丁香酚(methyl eugenol)、月桂烯(myrcene)、胡薄荷酮(pulegone)和吡啶(pyridine)。根据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案第409(c)(3)条)的Delaney条款,这些物质将从食品添加剂名单中移除。1958年颁布的这一条款要求FDA不能批准使用任何已被发现可在人体或动物体内以任何剂量诱发癌症的食品添加剂。

虽然FDA正在根据Delaney条款修改食品添加剂法规,但是FDA严格的科学分析已经确定,在通常使用情况下,这些合成香料不会对公众健康造成风险。这些合成香料在美国市售食品中广泛使用,用量非常小,暴露量非常低,风险也很低。

虽然FDA对这些物质的暴露评估并没有表明它们在预期使用的条件下对公众健康构成风险,但请愿者提供了证据,证明这些物质在接触了高得多剂量的动物中导致了癌症。因此,美国食品和药物管理局只是出于法律考虑而撤销了这六种合成香料的上市。FDA认为这些物质在其他方面是安全的。

这些合成物质中的每一种都在食品中或用于调味食品的天然物质中具有天然对应物。FDA删除这些合成香料的行为并不影响含有天然香料的食品的法律地位,也不影响从这些食品中提取的调味物质的法律地位,这些通常会被贴上“天然香料”的标签。

根据请愿人提供的证据,即二苯甲酮(benzophenone)会导致动物癌症,FDA也正在修改食品添加剂法规,不再允许其用于与食品接触的重复使用的橡胶制品中用作增塑剂。

对于这6种合成香料物质,FDA将从《联邦纪事》公布该规定起,提供24个月的过度期,以便企业确定合适的替代成分并重新制定其食品配方。

另外,为了回应来自苏合香烯研究中心的食品添加剂请愿书,FDA将修订其食品添加剂法规,不再允许使用苏合香烯(styrene)作为合成香料和佐剂,因为行业已经不再使用这种合成香料。

 

信息来源:美FDA网站

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